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摘要

胰岛素类似物在储存与体内环境中易形成高分子量杂质（HMW），影响吸收效率与用药安全；因此，对单体、二聚体及多聚体的区分与定量是质量控制的关键工作。传统 SEC 分析易受非特异性相互作用影响，出现峰拖尾与吸附。基于药典通则的流动相体系，飞诺美（Phenomenex）Biozen dSEC 1 以多规格柱型在甘精胰岛素与赖脯胰岛素样品（含光照应激）中实现了可复现分离与精密度表现，为聚集体监测提供了稳定的设备选项。

1. 应用背景

对于糖尿病患者而言，胰岛素类似物是长期血糖管理的重要药物，但该类治疗性肽在长期储存和体内环境中存在聚集倾向，HMW 的产生可降低吸收效率并影响药效与用药安全。由此带来对于 HMW 的精准检测需求，覆盖放行、稳定性与应激研究等多个环节。

2. 技术难点

传统尺寸排阻色谱（SEC）容易出现疏水或离子作用引起的非特异性相互作用，表现为峰拖尾与分析物吸附，进而影响定量准确性与结果重现性。尽管美国和欧洲药典提供检测思路与条件，行业仍需要在不同胰岛素类似物及其应激样中获得稳定、可复现的分离设备与参数组合。

使用dSEC-1(150 x 4.6 mm, 1.6 μm)

分析甘精胰岛素色谱图
（蓝色为未光照样品，红色为光照处理样品）

使用dSEC-1(300 x 4.6 mm, 3 μm)

分析甘精胰岛素色谱图
（蓝色为未光照样品，红色为光照处理样品）

使用dSEC-1(150 x 4.6 mm, 1.6 μm)

分析赖脯胰岛素色谱图
（蓝色为未光照样品，红色为光照处理样品）

使用dSEC-1(300 x 4.6 mm, 3 μm)

分析赖脯胰岛素色谱图
（蓝色为未光照样品，红色为光照处理样品）

结果与性能

3.1 甘精胰岛素

• 分离效率：两种 Phenomenex Biozen dSEC 1 规格均实现单体/二聚体有效分离。
1. 1.6 μm（150 × 4.6 mm）：约 5 min 完成分析；光照前/后样品的分离度 Rs 分别 2.24 / 2.17。
2. 3 μm（300 × 4.6 mm）：约 18 min 分析时长；分离度提升至 2.99 / 2.65。
• 精密度：两种规格下保留时间 RSD ≤ 0.2%、峰面积 RSD ≤ 4.7%，重现性良好。

上述数据支持在“快速筛查（1.6 μm）”与“高分辨评估（3 μm）”之间按需求选择 飞诺美（Phenomenex）Biozen dSEC 1 的规格

3.2 赖脯胰岛素

• 分离表现：在更具挑战性的目标上，Biozen dSEC 1 仍保持二聚体/单体 Rs ≥ 1.98。
• 杂质识别：3 μm 规格可检测到额外低分子量组分，提升杂质谱分辨能力。
• 峰形参数：峰不对称因子 0.74–1.26，符合 USP 限值要求。

结果表明 飞诺美（Phenomenex）Biozen dSEC 1 对胰岛素类似物聚集体具有稳定的可区分与定量支撑。

结论

围绕胰岛素类似物的聚集体检测需求，飞诺美（Phenomenex）Biozen dSEC 1 通过两种柱型规格在时间—分辨率之间提供了可选择的权衡；在甘精胰岛素与赖脯胰岛素的原液/应激样中体现出分离稳定性与重复性，适用于质量控制、稳定性与应激研究等场景的长期应用。